ISO 9001 2015 - Perbedaan ISO 9001 versi 2008 dengan 2015

Pengertian ISO adalah nama generik untuk sistem manajemen mutu international yang dikeluarkan pertama kali pada tahun 1987 oleh Organisasi International Standarisasi (The International Organization for Standardization = ISO). Tujuan ISO adalah untuk mengembangkan dan mempromosikan standard-standard umum yang  berlaku secara international. 

ISO 9001 adalah standar sistem manajemen mutu yang dikeluarkan oleh organisasi international yang bernama Organization for Standardization, ISO 9001 bukan standar mutu produk, tetapi standar yang mengatur Sistem Manajemen Mutu yang artinya adalah bukan produk yang disertifikasi, tetapi Sistem Manajemen Mutu untuk menghasilkan produk tersebut yang disertifikasi. Contoh : Sebuah Perusahaan membuat kaleng, maka yang di atur adalah prosesnya, mulai dari penerimaan pesanan sampai kaleng tersebut dikirim ke pelanggan. Perusahaan yang menerapkan ISO 9001 dapat memperoleh sertifikat setelah diaudit oleh Badan Sertifikasi dan dinyatakan lulus dan berlaku selama 3 tahun, serta dilakukan surveillance audit setiap 6 bulan untuk memastikan penerapan ISO 9001 dilakukan dengan konsisten. Sebelum membahas apa itu ISO 9001 Tahun 2015, ada baiknya kita coba mengetahui ISO 9001 versi 2008 yaitu Standar dari Sistem Manajemen Mutu dengan tahun revisi dari Sistem Manajemen Mutu di tahun 2008 yang 8 klausul.

Klausul ISO 9001 Tahun 2015

ISO 9001 tahun 2015 adalah Standar terbaru dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 dengan tahun revisi dari Sistem Manajemen Mutu di tahun 2015 yang memiliki klausul 10 klausul, yaitu : 

1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Organisasi dan Konteksnya
5. Kepemimpinan
6. Perencanaan 
7. Dukungan
8. Operasi
9. Evaluasi Kinerja
10. Improvement

Perbedaan ISO 9001 versi 2008 dengan 2015

Ada 10 perbedaan yang ada antara ISO 9001 Tahun 2008 dengan ISO 9001 Tahun 2015, yaitu :

1. Klausul ISO 9001:2015 lebih terstruktur dan rapi

• Mulai dari bab dan sub-bab, serta urutan klausul benar-benar terstruktur dan dikelompokkan dengan baik. Klausul yang dibuat rapi ini bertujuan memudahkan perusahaan untuk memasukkan komponen standar ISO lain yang dianggap relevan, seperti ISO 14001:2015, ISO 55001, dan ISO 45001. Tak hanya itu, jumlah klausul pada ISO 9001:2015 pun bertambah. ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul.

2. Manajemen risiko menjadi fondasi standar ISO 9001:2015 

• Pada ISO 9001:2015 ini, istilah "preventive action" berubah menjadi "risk management". Seperti kita ketahui, target dari sistem manajemen adalah mencapai kesesuaian dan kepuasan pelanggan. Dalam mewujudkannya, ISO 9001:2015 fokus pada performa perusahaan dengan pendekatan pemikiran berbasis risiko (risk based thinking) dan konsep PDCA atau Plan-Do-Check-Action.
• Pada ISO 9001:2015, risiko dianggap sebagai suatu kesatuan yang tidak dapat dipisahkan dari sistem. Oleh karena itulah, dengan pendekatan pemikiran berbasis risiko, diharapkan perusahaan lebih proaktif dalam mencegah dan mengurangi efek yang tidak dikehendaki dan selalu memperbaiki sistem secara berkelanjutan (continual improvement). Ketika manajemen risiko diterapkan dengan serius, secara otomatis tindakan pencegahan pun akan dilakukan.

3. Leadership (Kepemimpinan) − Tidak Mewajibkan Keberadaan Management Representative 

• Standar ini tidak mewajibkan keberadaan management representative yang harus ditunjuk secara resmi. Setiap orang, khususnya penanggung jawab dari setiap divisi/ departemen perusahaan memiliki tugas dan tanggung jawab yang sama dalam menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015

4. Scope - Tidak ada pengecualian klausul 

• Perubahan yang sangat menonjol dari klausul 1 (scope) ini adalah hilangnya klausul 1.2 tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, semua persyaratan standar atau semua klausul di ISO 9001:2015 ini bersifat umum dan bisa diterapkan oleh organisasi/ perusahaan apapun, serta tidak memandang tipe dan ukuran organisasi/perusahaan atau bidang organisasi/ perusahaan tersebut.

5. Manual Mutu Tidak Wajib

• Keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 ini tidak wajib, karena banyak pihak yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas dan tidak memberikan manfaat tambahan untuk perusahaan.
• Apabila perusahaan Anda sudah membuat manual mutu bukan berarti dokumen tersebut harus dihapus, Anda masih boleh menggunakannya bila dibutuhkan.

6. Konteks Organisasi

• Klausul 4 ISO 9001:2015 membahas mengenai konteks organisasi. Standar terbaru ini memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi, yaitu: 

1. 4.1 Understanding the organization and its context  
2. 4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties

• Kedua poin tersebut meminta perusahaan untuk memahami konteks dari organisasinya serta mengenali risiko yang dapat berdampak pada perencanaan sistem manajemen mutu dan mengenali peluang yang dapat digunakan untuk memperbaiki atau mengembangkan sistem manajemen mutu.
• Klausul konteks organisasi juga menjelaskan, meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul pada standar ini dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi tanpa pengecualian. klausul 4.3 ISO 9001:2015 tetap mengizinkan adanya pengecualin pengecualian sepanjang ada justifikasi yang diterima.

7. Tidak ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib.

• Dalam hal ini, ISO 9001:2015 memberi kebebasan kepada perusahaan dalam menentukan informasi terdokumentasi yang dibutuhkan, apakah akan menggunakan SOP/prosedur atau form saja. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur, seperti 6 prosedur wajib. Istilah "document" dan "record" pada ISO 9001:2015 diganti menjadi "documented information".  

1. Pengendalian dokumen dan data
2. Pengendalian catatan mutu
3. Internal audit
4. Pengendalian Produk tidak sesuai
5. Tindakan perbaikan
6. Tindakan pencegahan

8. Istilah produk dan jasa dibedakan

• Dalam standar terbaru, tidak ada lagi istilah "product". ISO 9001:2015 menggantinya dengan istilah  "barang (goods)" dan "jasa (services)" untuk menghindari kerancuan. Sebab, kebanyakan pengguna ISO 9001 sering kali salah mengartikan "produk" sebagai barang yang berbentuk fisik saja, padahal produk juga termasuk jasa.

9. Penggantian beberapa istilah

• Terdapat beberapa istilah yang diganti pada ISO 9001:2015, di antaranya:

1. “Work Environment” diganti dengan “Environment for the Operation of the Process”
2. “Supplier” diganti dengan “External Provider”
3. “Purchased Product” diganti dengan “Externally Provided Products and Services”

• Perubahan istilah tersebut berlaku tidak hanya untuk barang, tetapi juga jasa. Bila perusahaan Anda sudah menerapkan istilah lama pada ISO 9001:2008, istilah tersebut masih bisa digunakan sesuai kebutuhan.

10. Operation- Persyaratan Terkait Pengadaan Barang Dibahas Lebih Jelas

• Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi/ perusahaan dibahas pada klausul 8 ISO 9001:2015. Seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan barang atau jasa, produksi atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga penyimpanan dan perlindungan produk atau jasa hingga penanganan masalah selama proses operasional dibahas lebih jelas dibanding ISO 9001:2008

Perubahan kunci yang tidak perlu di lakukan Perusahaan

Dengan adanya versi terbaru dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 Tahun 2015 ini, ada beberapa hal yang tidak perlu dilakukan bagi perusahaan yang sebelumnya menggunakan ISO 9001 Tahun 2008 yaitu :

1. Perusahaan tidak perlu menghapus wakil manajemennya. Meskipun tidak ada persyaratan wakil manajemen dalam ISO9001:2015, hal ini  tidak menghalangi organisasi untuk memilih mempertahankan peran ini jika  menginginkannya. Namun, ingatlah, bahwa beberapa tugas yang secara tradisional  diberikan kepada wakil manajemen oleh manajemen puncak akan, di  masa depan, perlu dilakukan langsung oleh manajemen puncak sendiri. Membuang Pedoman Mutu dan Prosedur Terdokumentasinya. Meskipun 9001:2015 tidak menetapkan persyaratan bahwa organisasi harus  memiliki Pedoman Mutu atau Prosedur Terdokumentasi, jika dokumentasi ini ada,  diperlukan dan berguna, maka tidak perlu menariknya.
2. Perusahaan tidak perlu menomori ulang dokumentasi Sistem Manajemen Mutu yang ada agar sesuai dengan acuan  klausul yang baru. Meskipun organisasi  dapat memilih untuk melakukan penomoran ulang, ini tergantung masing-masing untuk menentukan apakah manfaat yang diperoleh dari penomoran ulang akan melebihi Upaya yang dikeluarkan dalam melaksanakan perubahan. Namun, acuan perlu dilakukan agar sesuai dengan ISO 9001 : 2015, jika organisasi ingin menunjukkan kepatuhannya terhadap standar ini Merestrukturisasi sistem manajemennya agar sesuai dengan urutan  persyaratan sebagaimana ditetapkan dalam ISO9001:2015. Asalkan semua persyaratan yang terdapat dalam standar terpenuhi,  sistem organisasi akan patuh.
3. Perusahaan tidak perlu mengubah dokumentasi yang ada agar menggunakan istilah-istilah dan  definisi baru yang terdapat dalam ISO 9001:2015. Sekali lagi, organisasi bebas untuk melakukan penilaian apakah upaya ini akan  bermanfaat. Jika organisasi lebih nyaman menggunakan terminologinya sendiri, misalnya  "catatan" sebagai gantinya “informasi terdokumentasi", atau "pemasok" sebagai  gantinya “penyedia eksternal" maka ini sepenuhnya dapat diterima.

Untuk lebih memahami Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 Tahun 2015, silahkan dipelajari Materi ISO 9001 Tahun 2015 dibawah ini :

Perubahan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 Tahun 2015 menjadi lebih mudah dan terarah untuk diterapkan oleh perusahaan karena ada beberapa konteks organisasi yang dimiliki oleh Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 Tahun 2015 diantaranya adalah :

• Tidak ada persyaratan dalam standar bahwa organisasi  harus mempertimbangkan pihak berkepentingan yang tidak  relevan.
• Tidak ada persyaratan untuk membahas kebutuhan dan harapan tertentu dari pihak berkepentingan yang relevan  jika organisasi menganggap kebutuhan dan harapan  tersebut tidak relevan.
• Organisasi dapat memutuskan untuk menerima beberapa  persyaratan tambahan untuk memenuhi pihak  berkepentingan